Gli Stati Uniti useranno un test rapido made in Italy per la rilevazione del Covid-19

Arriverà dall’Italia direttamente nei laboratori e nelle strutture ospedaliere degli Stati Uniti un nuovo test rapido di diagnosi della sindrome respiratoria acuta causata dal Coronavirus 2. Il Simplexa Covid-19 Direct Kit è prodotto dalla Diasorin Molecular LLC, una divisione della Diasorin multinazionale italiana del farmaco con sede in Piemonte e quotata in Borsa. La Food and Drug Administration ( FDA), ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici ha dato il via libera all’uso d’emergenza del test.

Il test rileva in un’ora la presenza di Covid-19 sui tamponi rinofaringei

La caratteristica vincente del Simplexa COVID - 19 Direct Kit è il tempo ridotto in cui è in grado di fornire una risposta per la rilevazione della sindrome respiratoria acuta causata dal Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa il COVID-19, direttamente dai tamponi rinofaringei effettuati sui pazienti. Inoltre consente di ottenere la risposta in loco.  

Il Simplexa COVID-19 Direct Kit è stato realizzato da un team di ricercatori italiani tra cui sei dottori e dottorandi di ricerca dell'Università Bicocca di Milano, ed è studiato per essere impiegato nei laboratori diagnostici ospedalieri, evitando così la necessità di inviare il campione da analizzare ad altri centri di riferimento esterni. In questo modo si può eseguire il test nel luogo in cui si trova il paziente. Il kit è composto da una miscela di reagenti pronta per l'uso, da utilizzare direttamente sullo strumento LIAISON, un dispositivo realizzato dalla stessa azienda farmaceutica. La procedura innovativa non si basa sulla metodologia tradizionale di estrazione degli acidi nucleici e consente un rilevamento rapido, in poco più di un'ora rispetto alle 5 - 7 ore richieste attualmente dalle tecnologie tradizionali di estrazione e amplificazione, dando evidentemente la possibilità ai medici di decidere molto più velocemente sul ricovero dei pazienti.

Il test, che è stato reso disponibile una settimana fa, è stato realizzato in modo assolutamente specifico per il genoma del nuovo coronavirus. Grazie alla rilevazione di diverse regioni dell'RNA virale (mappando quindi il materiale genetico del Covid-19) riduce la suscettibilità a possibili mutazioni future, garantendo la certezza del risultato e la conseguente appropriata gestione del paziente.

Soddisfazione è stata espressa dai vertici della DiaSorin, il cui titolo, dopo l'annuncio dell'acquisto del kit di diagnosi da parte degli Stati Uniti, ha incrementato i guadagni in Borsa, volando a +9%.

"Siamo orgogliosi di aver ottenuto l'approvazione al lancio del nostro test COVID-19", ha detto il Ceo Carlo Rosa, sottolineando che il test può contribuire a ridurre l'attuale carenza di kit diagnostici per il coronavirus che stanno vivendo gli ospedali di tutto il mondo.

"Il nostro test", ha aggiunto Rosa, "consentirà ai medici di affidarsi a risultati rapidi e precisi per poter prendere le decisioni più opportune nel trattamento dei pazienti. In questo momento così complicato, vogliamo garantire il nostro pieno supporto e la nostra esperienza nella diagnostica per contenere questa pandemia". 

Il test rapido è stato finanziato dal Dipartimento Usa per la Salute

Il team di ricerca che ha portato a termine il test ha cominciato a lavorare non appena sono state rese pubbliche le informazioni sulla sequenza genetica del virus, collaborando con diversi centri di riferimento statunitensi e italiani. In particolare sono state analizzate più di 150 sequenze genetiche del virus, pubblicate nei database mondiali delle banche genetiche. I ricercatori hanno ottenuto un test capace di intercettare tutte le varianti note del Covid-19. I test finali sul kit necessari ad avere l'approvazione della FdA statunitense sono stati effettuati presso l'Istituto Spallanzani di Roma e il Policlinico San Matteo di Pavia.  

Il 13 marzo Diasorin aveva annunciato di aver ricevuto fondi dagli Stati Uniti per lo sviluppo del test dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), ente federale del Dipartimento americano per la salute, a cui compete il monitoraggio e l'identificazione di soluzioni mediche e diagnostiche per fronteggiare potenziali emergenze sanitarie negli Stati Uniti. Tale finanziamento, come è stato sottolineato dall'azienda, aveva come obiettivo finale quello di incrementare la disponibilità di test negli ospedali statunitensi per mitigare il potenziale impatto sul sistema sanitario americano del virus. Riducendo i tempi della diagnosi e garantendo un'affidabilità nei risultati praticamente totale il test consente di calibrare la risposta terapeutica ottimale sui pazienti. Il kit sarà commercializzato a fine marzo.